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Jun 19, 2024

El panel de la FDA de EE. UU. vota en contra del uso del dispositivo de tratamiento de la presión arterial de Medtronic

Se ven carteles fuera de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en White Oak, Maryland, EE.UU., 29 de agosto de 2020. REUTERS/Andrew Kelly/Foto de archivo Adquirir derechos de licencia 23 de agosto (Reuters)

Se ven carteles fuera de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en White Oak, Maryland, EE.UU., 29 de agosto de 2020. REUTERS/Andrew Kelly/Foto de archivo Adquirir derechos de licencia

23 ago (Reuters) - Los expertos independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votaron el miércoles por estrecho margen en contra de recomendar la aprobación del dispositivo de tratamiento de la presión arterial de Medtronic (MDT.N), diciendo que los riesgos relacionados con su uso no superan los beneficios.

El mismo panel votó el martes a favor del dispositivo de su rival ReCor para su uso en una cirugía llamada denervación renal en pacientes cuya presión arterial alta no puede controlarse con medicamentos.

Cuando se les preguntó si los beneficios superaban los riesgos del dispositivo, seis miembros votaron a favor y en contra, mientras que uno se abstuvo. El presidente del panel tuvo entonces que desempatar para votar en contra del dispositivo.

Por separado, aunque todos los miembros del panel votaron que el dispositivo era seguro de usar, 6 de 13 votaron en contra de su eficacia.

Las recomendaciones del panel no son vinculantes, pero la FDA suele seguirlas.

"Apreciamos la sólida conversación que tuvo lugar antes de la votación", dijo en un comunicado Jason Weidman, vicepresidente senior y presidente del negocio de Denervación Coronaria y Renal de Medtronic, y agregó que la compañía continuará colaborando con la FDA para traer una nueva opción.

Se demostró que el dispositivo ReCor de la unidad ReCor de Otsuka Holdings (4578.T), con sede en Japón, proporciona un beneficio para reducir la presión arterial en ensayos clínicos. El dispositivo de Medtronic ayudó a reducir la presión arterial en la clínica del médico, pero no en casa, lo que se considera una medida más precisa para controlar la presión arterial.

Medtronic y los revisores del personal de la FDA dijeron antes de la reunión que análisis adicionales de los datos mostraron que la diferencia podría deberse a factores como el uso de más medicamentos por parte de pacientes tratados con un procedimiento "falso".

La empresa buscaba el visto bueno del regulador sanitario para el dispositivo indicado para pacientes cuya hipertensión o presión arterial alta no se puede controlar con medicamentos.

La cirugía, que está permitida en Europa y otras partes del mundo, no está aprobada en Estados Unidos, después de que los estudios iniciales de dispositivos más antiguos utilizados en el procedimiento fracasaran en estudios clave y varias empresas abandonaran la carrera para desarrollarlos.

Información de Sriparna Roy en Bangalore; Edición de Krishna Chandra Eluri y Rashmi Aich

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